Inicio de un ensayo clínico global de fase 2 tardía del medicamento inductor de regeneración redasemtida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo ｜Shionogi & Co., Ltd.

Jul 16, 2023

OSAKA, Japón, 10 de abril de 2023 - Shionogi & Co., Ltd. (oficina central: Osaka, Japón; director ejecutivo: Isao Teshirogi, Ph.D.; en adelante "Shionogi") anunció que se ha iniciado un ensayo clínico global de fase 2 tardía. en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de redasemtida (código No. S-005151), un medicamento inductor de regeneración presentado por StemRIM Inc. (sede: ciudad de Ibaraki, Osaka; presidente y director ejecutivo: Kensuke Tomita; en adelante "StemRIM"),

fue iniciado.

Basándonos en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 2 en Japón, hemos estado debatiendo con las autoridades reguladoras de cada región importante la ruta de registro, con la intención original de iniciar un ensayo clínico de fase 3 global1. Basándonos en los comentarios de la agencia reguladora, hemos decidido revisar parcialmente el plan de desarrollo y realizar este ensayo con el fin de establecer la dosis.

Este ensayo evaluará la eficacia y seguridad de redasemtida (1,5 mg/kg), redasemtida (0,75 mg/kg) y placebo durante 5 días en 627 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de 18 años o más dentro de las 25 horas posteriores al inicio. Esta prueba se inició en Japón y está previsto que se abra posteriormente en sitios de EE. UU., Europa y China. Después de obtener información sobre la dosis óptima de este estudio, Shionogi planea iniciar un ensayo clínico de fase 3 global para respaldar la presentación de aprobación de fabricación y comercialización. Esperamos que el impacto de este cambio en el plan de desarrollo en el calendario general de presentación sea insignificante en la actualidad.

Shionogi persigue su visión hacia 2030, "Construir plataformas de innovación para dar forma al futuro de la atención médica" y se esfuerza por contribuir a la salud y la calidad de vida de las personas en todo el mundo, en asociación con el mundo académico y empresas innovadoras, además a nuestras propias actividades de I+D.

Acerca de la redasemtida

Redasemtide es un medicamento inductor de regeneración® en desarrollo que regenera tejidos dañados por lesiones o enfermedades sin utilizar células vivas. Con el fin de brindar soluciones sanitarias al mayor número posible de pacientes aprovechando las características de la medicina inductora de la regeneración®, estamos desarrollando su desarrollo para la epidermólisis ampollosa, la enfermedad hepática crónica, la artrosis de rodilla y la miocardiopatía, además de la isquemia aguda. ataque.

Acerca del ensayo clínico de fase 2 de redasemtida en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en Japón

Este ensayo evaluó la eficacia y seguridad de redasemtida (1,5 mg/kg) durante 5 días en 150 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. El criterio de valoración principal se evaluó en la escala de Rankin modificada* (mRS) 90 días después de la administración. Como resultado, la tasa de mejora a un nivel socialmente independiente que no requiere asistencia (la tasa de lograr mRS ≤ 2) aumentó aproximadamente el doble en el grupo de redasemtida que en el grupo de placebo a los 90 días después de la administración (grupo de redasemtida: 34%, grupo placebo: 18%)2.

* Una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que sufren un accidente cerebrovascular u otras causas de neuropatía.

Acerca de StemRIM

StemRIM es una empresa de biotecnología orientada a la investigación y el desarrollo de descubrimiento de fármacos originada en la Universidad de Osaka. Se estableció en 2006 con el objetivo de desarrollar un factor de reclutamiento de células madre mielomultiactivas como producto farmacéutico, que fue identificado por el profesor Tamai y sus colegas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Osaka. Desde entonces, a través de una investigación conjunta con la Universidad de Osaka, StemRIM ha estado persiguiendo constantemente el desarrollo de una “medicina inductora de la regeneración”, es decir, una medicina que promueve la regeneración funcional de los tejidos y permite el tratamiento de enfermedades que antes eran intratables. StemRIM continúa asumiendo el desafío de convertirse en una empresa de bioempresas líder a nivel mundial con la misión corporativa de "superar enfermedades intratables con medicamentos que inducen la regeneración". Para obtener más información, consulte el sitio web de StemRIM.

Declaraciones prospectivas

Este anuncio contiene declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas a la luz de la información actualmente disponible, suposiciones que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de estas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen condiciones económicas generales nacionales e internacionales, como las condiciones generales de la industria y del mercado, y cambios en las tasas de interés y el tipo de cambio de divisas. Estos riesgos e incertidumbres se aplican particularmente con respecto a las declaraciones prospectivas relacionadas con productos. Los riesgos e incertidumbres del producto incluyen, entre otros, la finalización y interrupción de ensayos clínicos; obtener aprobaciones regulatorias; afirmaciones e inquietudes sobre la seguridad y eficacia del producto; Avances tecnológicos; resultado adverso de litigios importantes; reformas sanitarias nacionales y extranjeras y cambios de leyes y regulaciones. También para los productos existentes existen riesgos de fabricación y comercialización, que incluyen, entre otros, la incapacidad de crear capacidad de producción para satisfacer la demanda, la falta de disponibilidad de materias primas y la entrada de productos competitivos. La compañía renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo.

Referencia

1. Reunión de I+D de Shionogi (12 de octubre de 2022) Más información sobre redasemtide, consulte: p62-64

2. Comunicado de prensa de Shionogi (13 de diciembre de 2021) SHIONOGI anuncia resultados positivos de un ensayo clínico de fase 2 del medicamento inductor de la regeneración S-005151 (redasemtida) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

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